Adagio Medical向FDA提交vCLAS®心室消融系统上市前批准申请

　　医疗器械生产商Adagio Medical Holdings
， Inc．宣布，已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了vCLAS®心室消融系统的上市前批准申请。该系统用于治疗药物难治性
、复发性、持续性单形性室性心动过速患者 ，这些患者伴有缺血性或非缺血性结构性心脏病 。

　　此次PMA申请得到了FULCRUM-VT关键性IDE试验数据的支持
。该单臂研究共纳入来自20个领先电生理中心的209例患者。试验数据显示
，急性临床成功率达97.4%，6个月随访结果显示 ，84.3%的患者未出现ICD电击治疗
，仅2.4%发生主要不良事件，78%的患者减少或停用了抗心律失常药物 。值得注意的是 ，vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病患者中表现出相同的临床有效性
，解决了目前VT消融领域最大的未满足需求
。

　　Adagio Medical首席执行官Todd Usen表示，此次PMA申请提交对公司和众多室性心动过速患者而言都是一个决定性时刻 ，目前这些患者尚无专门的治疗解决方案。该公司专有的超低温消融技术旨在通过心内膜入路
，在病变和健康心脏组织中形成大而持久的消融灶 。

　　Adagio的vCLAS系统已在欧洲获得CE标志并上市，在美国仅限于研究用途
。