Clene Q1 GAAP每股亏损0.69美元，营收仅1万美元

　　临床阶段生物制药公司Clene周四公布2026年第一季度财报。公司GAAP每股亏损0.69美元 ，营收仅1万美元
，远低于市场预期 。不过，公司在ALS药物CNM-Au8的监管进展上传来积极信号 ，为前景带来支撑
。

　　财务数据概览

　　财报显示
，Clene第一季度营收为1万美元，低于去年同期的8万美元。公司未在财报中直接提供每股亏损数据 ，但根据净亏损及流通股估算，GAAP每股亏损约为0.69美元 。

　　截至2026年3月31日
，公司现金及现金等价物为590万美元，高于2025年底的520万美元
。公司预计 ，包括5月直接发行募集的700万美元毛收益以及一笔1000万美元可转换债务（至2027年8月前无需支付本金或利息）的影响
，现有资源足以支持运营至2026年第四季度。

　　FDA加速审批路径进展

　　尽管财务数据疲弱，公司在核心管线CNM-Au8的监管方面取得重要进展 。FDA在近期C型会议反馈中表示 ，现有数据可能支持CNM-Au8治疗肌萎缩侧索硬化的加速批准新药申请。FDA同时指出
，神经丝轻链蛋白有可能作为合理可能预测临床获益的替代终点
。

　　公司计划于2026年第三季度提交NDA申请，并拟于2027年第一季度启动三期验证性研究。CNM-Au8此前已获得FDA治疗ALS的孤儿药资格认定 。

　　历史临床数据回顾

　　CNM-Au8在此前的RESCUE-ALS二期研究中未达到主要终点 ，但后续分析显示
，接受30mg CNM-Au8治疗的患者中位生存期为951天，优于对照组的753天
。在HEALEY平台试验中 ，24周的主要终点也未达到统计学显著差异。这些喜忧参半的数据将是NDA提交时需要重点阐述的内容 。